Разработка и регистрация лекарственных средств

Фармацевтическая технология и нанотехнологии

Дата: 13.12.2012 | Разделы журнала

Уважаемые читатели!

Один из разделов нашего журнала мы назвали "Мир технологии лекарств". Фармацевтическая технология - это огромная область знаний, включающая научные и практические направления, начиная от разработки  и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования и вплоть до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов. При общности фундаментальных  и производственных закономерностей с химической, пищевой технологией, биотехнологиями, технология получения лекарств имеет существенные особенности, присущие именно для Фармацевтики ограничения и  требования. Связано это прежде всего с тем, что лекарственные средства - это особый продукт, через который реализуется социально значимая идея здоровья нации, безопасность государства и бизнес-интересы общества.

Фармацевтическая технология активно развивается. Новые технологические решения, только появившись, уже становятся ступенью для дальнейшего развития. В качестве очевидных примеров можно привести инновации в области традиционных лекарственных форм: капсул, таблеток, инъекционных препаратов. В XXI веке значительно изменились формы и принципы производства лекарств. Существенные изменения претерпевают технологические термины и понятия, отражающие современные реалии фармацевтической технологии. Так, например, само определение лекарственной формы сегодня выглядит несколько иным, а за расширением спектра фармацевтических терминов не всегда успевают уследить даже специалисты.

Технологии создания и возможности, возникающие при применении систем доставки лекарств (СДЛ) с момента их рождения стали увлекательнейшим направлением фармацевтической нанотехнологии. В настоящее время научному миру широко известны различные типы наноносителей лекарственных средств: полимерные наноносители, липосомы, мицеллы, соединения-включения, коньюгаты и др. Несмотря на то, что первые упоминания об СДЛ относятся к середине XX века, сегодня, спустя более полувека, интерес исследователей к ним не иссяк: они активно разрабатываются, исследуются и уже применяются в практической медицине!

Оглядываясь в прошлое на взлеты и неудачи технологической мысли сейчас со всей очевидностью становится ясным, что создание и производство качественных, эффективных и безопасных лекарств требует от технолога XXI века знаний из различных областей: от анатомии, физиологии и фармакологии до информатики, нанотехнологий и так называемых «умных» лекарств. 

Современные информационные источники обрушивают на технолога огромный поток информации, в значительной степени частной или рекламного характера стараясь показать в выгодном свете все достоинства собственной продукции. Редакция журнала ставит перед собой несколько иные цели: в первую очередь мы хотели бы, чтобы наш журнал стал нужным и актуальным для многих субъектов профессионального поля. Мы рассматриваем его как уникальную информационную площадку, где будут беспристрастно и по возможности доступно освещаться актуальные и инновационные темы, интересные как для высококвалифицированных специалистов с богатым опытом, так и для новичков нашей сферы.

Мы предлагаем вашему вниманию следующие рубрики раздела:

Искусство создавать лекарства. Кажется все не так уж и сложно: если есть таблеточный пресс и набор исходных ингредиентов, то дело за малым -  поставить у него аппаратчика, который будет следить за порядком работы машины. Однако... Современные требования к лекарственной форме так многогранны и порой противоречивы, что необходимый конгломерат требований к лекарственному препарату (эффективность, качество и безопасность) может быть достигнут только при научном подходе.  Как решают эти вопросы разработчики?  Какие новые технологические решения сегодня предлагаются ведущими учеными и производителями? Обмен опытом - основная тематика раздела.

Ретроспектива. Наблюдаемый в настоящее время технологический прогресс возник не внезапно и не на пустом месте. Читайте в рубрике - все о прошлых технологиях, выдающихся личностях, знаменательных событиях  истории технологии лекарств.

Арсенал технолога. Для того, чтобы выбрать оптимальную лекарственную форму, обоснованно составить рецептуру, решить вопросы совместимости и стабильности и, наконец, разработать технологию  лекарственного препарата необходимо знание большого объема полезной информации из различных областей, таких как: фармакология, анатомия и физиология, пути введения лекарственной формы, номенклатура и свойства вспомогательных веществ, технологические возможности управления фармакокинетикой, принципы организации технологического процесса, нормативная база, тематические обзоры  и многое другое.

За партой. Учиться, учиться и еще раз учиться! Через всю жизнь!  Наверное, каждый специалист хотя бы однажды испытал неудобства, пытаясь вспомнить в деталях отдельные факты, которые "проходил" в Alma Mater:  как правильно - насыпная масса или насыпная плотность?  Как рассчитать прессуемость?  И что такое драже - таблетка покрытая оболочкой в дражировальном котле  или иное? Кто и где учит на технологов для фармацевтической промышленности? Как учат? И  в чем проявляют себя юные будущие специалисты? Эти и другие вопросы, в том числе связанные с профессиональным образованием выпускников и специалистов предполагается освещать в настоящей рубрике.

Мнение эксперта. Раздел будет целиком и полностью посвящен признанным лидерам мнения - ученым, специалистам с богатым научным и практическим опытом, которые расскажут читателям об актуальных направлениях  в сфере технологии получения лекарств.  Это будет информация о профессионалах отрасли для профессионалов.

Паспорт производителя. Сколько производителей лекарственных средств работают в настоящее время на территории Российской Федерации? На выпуске какой продукции они специализируются?  Существуют ли заводы, известные нам  со времен Советского Союза? и даже со времен царской России? Как они работают сейчас? Над чем в настоящее время трудятся ученые ведущих научно-исследовательских институтов?

Обратная связь - это наш с вами диалог, диалог сотрудников журнала и читателей. Мы не считаем представленную вашему вниманию рубрикацию окончательной и незыблемой. Вы - наш партнер и заказчик, поэтому мы с вниманием ждем ваших вопросов и предложений. Надеемся, что ваше активное участие сделает наш журнал информативным, интересным и полезным для широкой профессиональной общественности.

Редактор раздела
профессор, д.фарм.н., Демина Н.Б.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».