Разработка и регистрация лекарственных средств

Аналитические методики и методы контроля

Дата: 12.12.2012 | Разделы журнала

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.
Медведев Ю.В., к.фарм.н.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».