Разработка и регистрация лекарственных средств

Аналитические методики и методы контроля

Дата: 12.12.2012 | Разделы журнала

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.
Медведев Ю.В., к.фарм.н.

Росаккредитация разместила для общественного обсуждения проект изменений в приказ Минэка о критериях аккредитации Росаккредитация разместила для общественного обсуждения проект изменений в приказ Минэка о критериях аккредитации Федеральная служба по аккредитации подготовила проект изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Европейское Медицинское агентство ставит под сомнение результаты исследований, показавших высокое содержание металлических примесей в европейских вакцинах Европейское Медицинское агентство ставит под сомнение результаты исследований, показавших высокое содержание металлических примесей в европейских вакцинах Ранее в журнале Вакцины и вакцинация (International Journal of Vaccine and Vaccinations) была опубликована совместная статья исследователей из Итальянского национального исследовательского центра и Американского международного института Чистой Воды, поднявшая проблемы качества различных вакцин, производимых в Италии и Франции.

Росздравнадзор опубликовал проект рекомендаций для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов Росздравнадзор опубликовал проект рекомендаций для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов Федеральная служба по аккредитации информирует о порядке перехода к новым редакциям некоторых международных стандартов. В частности, при помощи экспертного сообщества готовится русскоязычный перевод ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, разработка которой осуществляется в рамках 44-ой Рабочей группы ИСО КАСКО. Очередное заседание Рабочей группы намечено на апрель 2017 года.

Уникальная возможность протестировать оборудование Beckman Coulter Life Sciences Уникальная возможность протестировать оборудование Beckman Coulter Life Sciences Компания Beckman Coulter Life Sciences предлагает своим пользователям уникальную возможность самостоятельно протестировать отдельные единицы оборудования с использованием тех образцов, которые интересны именно вам!

Новые модели оборудования для взвешивания от Vibra Rus Новые модели оборудования для взвешивания от Vibra Rus Компания Vibra Rus является эксклюзивным представительством (на территории Российской Федерации и стран СНГ) всемирно известного производителя оборудования для взвешивания и средств измерения SHINKO DENSHI. Японская компания SHINKO DENSHI – это единственная в мире компания, которая при производстве высокоточных электронных весов использует технологию Tuning-Fork.

Компания Integra Biosciences разработала методику проведения рутинной поверки дозирующих устройств Компания Integra Biosciences разработала методику проведения рутинной поверки дозирующих устройств Компания Integra Biosciences уже более 50 лет производит лабораторное оборудование. Общепризнанное неизменно высокое швейцарское качество – это визитная карточка оборудования компании Integra Biosciences.

Полная автоматизация технологического процесса по методу SISCAPA® при помощи автоматизированной лабораторной станции Biomek NXP Полная автоматизация технологического процесса по методу SISCAPA® при помощи автоматизированной лабораторной станции Biomek NXP С развитием прикладных исследований в области масс- спектрометрии (MS/МС) чрезвычайно важным стал вопрос автоматизации подготовки образца для проведения последующего анализа при помощи масс-спектрометра. Как правило, многоэтапные процессы с использованием технологий масс-спектрометрии для измерения белков зачастую являются очень требовательными и трудоемкими, что в свою очередь требует высокого уровня подготовки специалиста и крайне редко используются для научной работы. Для преодоления данного вызова была проведена автоматизация технологии SISCAPA для целенаправленной количественной оценки белков.

Масс-спектрометр ICP-MS 7900 для фармакопейного анализа Масс-спектрометр ICP-MS 7900 для фармакопейного анализа Компания Agilent Technologies представила результаты исследования элементных примесей (Q3D) с помощью масс-спектрометра ICP-MS 7900, применение которого гарантирует точное воспроизведение и определение концентрации каждого отдельно взятого анализируемого вещества. Проводимые на масс-спектрометре исследования соответствуют новым методам USP, требованиям и нормам Международной конференции по гармонизации ICH для элементных примесей.

В Москве начала свою работу международная специализированная выставка Мир биотехнологии 2017 В Москве начала свою работу международная специализированная выставка Мир биотехнологии 2017 В Гостином Дворе 20 февраля открылась международная специализированная выставка Мир биотехнологии 2017, в рамках которой проводится Международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития».

29 марта пройдет конференция 29 марта пройдет конференция "Государственное регулирование и российская фармпромышленность - 2017: продолжение диалога" В конце марта АРФП совместно с AIPM традиционно проведет конференцию, посвященную вопросам государственного регулирования отечественного фармрынка. Представители законодательных и исполнительных органов власти, общественных и научных организаций, деловых кругов России и ЕАЭС обсудят основные экономические вызовы и угрозы развития отрасли, постараются выработать консолидированную позицию для эффективного выполнения государственных программ. Одним из самых обсуждаемых вопросов станет маркировка лекарственных средств.

20 февраля 2016 года начнет работу Международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» 20 февраля 2016 года начнет работу Международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» Биотехнологии являются залогом инновационного развития современной экономики. Активное использование биотехнологий позволяет многим отраслям промышленности выходить на принципиально новый уровень развития, в том числе фармацевтической и медицинской отраслей. Именно поэтому международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» каждый год становится площадкой, консолидирующей всех участников биопроизводств.

Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада: старт дан Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада: старт дан В Орехово-Зуево торжественно открылась Пятая Всероссийская студенческая фармолимпиада - образовательный проект Ассоциации Российских фармацевтических производителей. Государственный гуманитарно-технологический университет гостеприимно распахнул двери перед студентами со всех уголков России и не только: Пятая ВСФО примечательна еще и тем, что в ней участвуют команды из других стран – Казахстана и Беларуси.