Разработка и регистрация лекарственных средств

Оформление статей (образец)

К публикации принимаются законченные оригинальные работы (до 25 машинописных страниц, включая иллюстративный материал и список литературы), рассматривающие экспериментальные  исследования  в области фармацевтической технологии и разработки,  вопросы оценки качества, эффективности, безопасности воспроизведенных и оригинальных лекарственных средств и регистрации лекарственных средств.

Журнал также публикует предлагаемые авторами и одобренные редакционной коллегией обзорные статьи по актуальным проблемам фармацевтической технологии, разработки и регистрации лекарственных средств (до 40 машинописных страниц, включая иллюстративный материал и список литературы, содержащий не менее 20 ссылок).

Работы приоритетного характера (1-3 машинописные страницы), содержащие не более 3 иллюстраций, публикуются в виде коротких сообщений.

Потенциальные авторы статей журнала живущие и работающие в России, странах СНГ и Европе могут присылать материалы в редакцию, координаты которой Вы можете посмотреть в конце данной статьи.

Текст статьи должен быть представлен в редакцию на адрес электронной почты: info@pharmjournal.ru, набранным в текстовом редакторе MS Word, версии не ниже 2003.  Название файла - фамилия первого автора. Редакция не несет ответственности за содержание и достоверность представленного материала.

Первая страница статьи начинается с УДК и названия статьи на русском языке, напечатанного заглавными буквами по центру.  Далее следует список авторов на русском языке. Для каждого автора указываются инициалы и фамилия, сначала пишутся инициалы, потом фамилия автора. Инициалы отделяются от фамилии автора одинарным пробелом. Затем следуют точные названия и адреса (с обязательным указанием почтового индекса) всех учреждений (с цифровой пометкой, где работает каждый из авторов),  звездочкой в верхнем регистре помечен автор, ответственный  за переписку (* - ссылка на телефон и адрес электронной почты). Редакция не несет ответственности за искаженное воспроизведение имен собственных, допущенное по вине автора.

Затем приводится краткое резюме статьи (Резюме.) на русском языке (не более 100 слов). Далее следуют ключевые слова  (Ключевые слова:) (не более 6) на русском языке. 

Далее в том же порядке: название статьи заглавными буквами по центру, список авторов с указанием точных названий и адресов с почтовым индексом всех учреждений/организаций (так же с цифровой пометкой в верхнем регистре указывающей, где работает каждый из авторов),  краткое резюме (Abstract.) и ключевые слова статьи (Keywords:) в переводе на английский язык (см. Образец).

Текст экспериментальной статьи и коротких   сообщений   должен   быть    разбит  на  разделы: 1) ВВЕДЕНИЕ; 2) МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ; 3) РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ;
4) ЗАКЛЮЧЕНИЕ; 5) ЛИТЕРАТУРА (все буквы в названиях разделов - заглавные).

Все сокращения и аббревиатуры, использованные в тексте статьи, должны быть расшифрованы (либо при первом употреблении  в скобках, либо в конце статьи в списке сокращений). Расшифровка сокращений и аббревиатур иноязычных терминов должна быть представлена на языке оригинала.  

Правила набора. Интервал между словами должен быть один пробел, перенос слов не делать, текст набирается шрифтом Тimes New Roman, 14 кеглем через полтора интервала. Название статьи набирается заглавными буквами полужирным шрифтом, инициалы и фамилии авторов полужирным шрифтом. При обозначении единиц измерения должна использоваться система единиц СИ (см. Примеры). Названия лекарственных средств следует писать со строчной буквы на русском языке с обязательным указанием международного непатентованного названия, а при его отсутствии — группировочного или химического названия. Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций и торговые наименования лекарственных средств необходимо оформлять в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств. При описании в работе результатов клинических исследований необходимо привести номер и дату разрешения на проведение клинического исследования согласно Реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

При описании используемых общелабораторных реактивов следует приводить их наименование, класс чистоты, фирму-производитель и страну происхождения [Пример: хлористоводородная кислота, х.ч. (Сигма Тек, Россия)]. При описании специфических импортных реактивов [Пример: из каталога Sigma-Aldrich] необходимо дополнительно приводить каталожный номер реактива.

При описании исследуемых лекарственных средств необходимо приводить их торговое наименование, фирму-произодитель, страну происхождения, серию и срок годности [Пример: Синдранол таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, производства ФАРМАТЕН С.А., Греция, серия 1100638, срок годности до 05.2013].

При описании используемых стандартных образов приводить количественное содержание активного вещества в стандартном образце, фирму-произодитель, страну происхождения, серию и срок годности [Пример: римантадина гидрохлорид, субстанция-порошок, содержание римантадина 99,9 %, Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд, Китай, серия KY-RH-M20110116, годен до 27.01.2016 г.].

При описании используемого аналитического оборудования необходимо указывать его название, фирму-производитель и страну происхождения [Пример: прибор для теста «Растворение» DT-720 (Erweka GmbH, Германия)].

При описании используемого программного обеспечения необходимо указывать его название, версию, фирму-произодитель, страну происхождения [Пример: ChemStation (ver. B.04.03), Agilent Technologies, США].

При приведении в работе первичных данных аналитических исследований (спектров, хроматограмм, калибровочных графиков) их необходимо приводить в цвете в прослеживаемом формате, с четкими разборчивыми подписями осей, пиков, спектральных максимумов и т.д.). Названия лекарственных средств следует писать со строчной буквы на русском языке с обязательным указанием международного непатентованного названия, а при его отсутствии — группировочного или химического названия.

Числовые данные необходимо указывать цифрами, в десятичных дробях использовать запятые. Математические и химические формулы писать четко, с указанием на полях букв алфавита (русский, латинский, греческий), а также прописных и строчных букв, показателей степени, индексов. К статье может быть приложено необходимое количество таблиц и рисунков. Все таблицы и рисунки должны иметь номер и название, текст статьи должен содержать ссылку на них.

К статье необходимо приложить список всей цитируемой литературы, оформленный в соответствии с действующим ГОСТ Р 7.0.5-2008 (см. Оформление ссылок). В тексте статьи следует указывать номер ссылки в квадратных скобках цифрами в соответствии с пристатейным списком литературы. Ссылки нумеруются в порядке цитирования. Перед списком указывается ЛИТЕРАТУРА прописными буквами. Список литературы должен представлять собой полную затекстовую ссылку. Для книг и сборников указываются точные названия по титульному листу,  место и год издания, страницы; для нормативных документов - тип документа и принявший его орган (постановление Правительства Российской Федерации, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и т. п.), дата утверждения, номер и точное название. Для журнальных статей указываются фамилия и инициалы авторов, полное название статьи, название журнала, год, номер выпуска, номера страниц.

Правила рецензирования статей:

  • Оформленный в соответствии с требованиями к авторам исходный текст статьи (публикации) направляется секретарю журнала для проверки соответствия правилам оформления и выявления общих/явных ошибок (info@pharmjournal.ru);
  • Затем по согласованию с руководителем соответствующего раздела/секции Журнала - члену редколлегии Журнала на рецензирование (с дублированием на info@pharmjournal.ru);
  • Окончательный вариант текста после внесения правок рецензента, согласованных с автором, направляется главному редактору Журнала (с дублированием на info@pharmjournal.ru);
  • Далее для исправления орфографических, грамматических и пунктуационных ошибок текст передается корректору-редактору;
  • Затем текст направляется дизайнеру на верстку;
  • Сверстанный проект снова направляется корректору-редактору для устранения недочетов;
  • Готовая верстка направляется на окончательное согласование сначала автору (через Администратора - info@pharmjournal.ru),  и для окончательного согласования - главному редактору Журнала (с дублированием на info@pharmjournal.ru);
  • Рецензии хранятся в издательстве и в редакции издания в электронном виде и на бумажном носителе в течение 5 лет;
  • В случае отказа от публикации автору направляется письменное уведомление (посредством электронной переписки с автором), содержащее решение редакционного совета. Документ об отказе оформляется в виде выписки из Протокола с решением Редакционной комиссии. Указанные протоколы хранятся в издательстве в течение 5 лет на электронном носителе и в бумажном виде. При поступлении в редакцию издания запроса из Министерства образования и науки Российской Федерации о предоставлении копий рецензий Издательство обязуется предоставлять соответствующие копии рецензий.

Таблица регистрации процедур редактирования авторской статьи >>

Решение о публикации принимает редакция. Редакция журнала оставляет за собой право вносить стилистические изменения, не искажающие смысл. Корректура не высылается.

Адрес редакции: 115516, г. Москва,  ул. Промышленная,  д. 11/3,  оф. 419.
Тел. +7 (495) 720-42-20.
Е-mail: info@pharmjournal.ru.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.